Plus de rigueur dans l’accès à la recherche

Adoptée par l’Assemblée médicale mondiale à Fortaleza (Brésil) en octobre 2013, la Déclaration d’Helsinki constitue un texte international de  référence. Elle fixe les principes applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains. Dans la filiation  du Code de Nuremberg (1947), cette déclaration est régulièrement revue depuis 1964. C’est dire l’importance des évolutions apportées de manière progressive et toujours justifiée par les rédacteurs de ce document : elles témoignent de mutations reconnues par l’ensemble des instances représentatives associées à cette dynamique de la réflexion éthique appliquée à la recherche biomédicale.

Dans son avis Alzheimer, éthique et société (21 septembre 2012), l’Espace national Alzheimer (EREMA) avait institué et développé le concept d’assentiment. Sa pertinence s’imposait en effet dans le contexte d’une maladie neurologique évolutive qui compromet, à un temps donné, la faculté de discernement de la personne. De telle sorte que l’expression du consentement à un traitement ou à l’inclusion dans un protocole de recherche peut s’avérer difficile, voire incertaine.

Le consentement anticipé présenterait probablement, au même titre que les directives anticipées, une autre option à ne pas négliger. Elle s’imposera peut-être dans les prochaines années si ses conditions de mise en œuvre étaient considérées recevables.

En pratique, il convient de parvenir à l’équilibre satisfaisant l’exigence du respect inconditionnel des droits de la personne au regard d’une possibilité d’essai clinique susceptible de lui être bénéfique ou de faire évoluer les connaissances dans le champ de la maladie qui l’affecte. Renoncer à inclure une personne dans un essai peut apparaître tout autant discutable que de la soumettre sans être attentif à son choix profond ainsi qu’à son bien-être. Il importe donc  d’être juste à l’égard de la personne et à la fois soucieux de la cause d’autres, atteintes d’une même maladie, et qui aspireraient à pouvoir bénéficier des avancées possibles d’une recherche ou d’un traitement. La loi n° 2004-806  du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (article L. 1121-8) avait déjà constitué en son temps une avancée significative, mais pas assez intégrée aux pratiques.

On le sait, pour la maladie d’Alzheimer ou des maladies associées le refus d’un soin procède de facteurs plus complexes que la possible limitation des capacités décisionnelles. L’avis de l’EREMA considérait ainsi : « En raison de ces obstacles, et au nom du respect de la personne, il semble devenir nécessaire de dépasser la référence exclusive à la notion de consentement, et de reconnaître l’importance éthique et la pertinence juridique de « l’assentiment » aux aides et aux soins : il consiste à donner tout son sens et l'importance nécessaire à l’avis de la personne dans l’incapacité d’émettre un consentement pleinement libre et éclairé, mais toujours apte à participer à la prise de décision, en le renforçant par une évaluation collégiale destinée à replacer le malade au cœur de l’accompagnement. »

Repenser certains repères éthiques

La notion d’assentiment constitue donc un repère davantage pertinent et efficient que celle de consentement dans le contexte d’une maladie neurologique dégénérative. Elle procède en effet de l’attention portée à la préférence exprimée par la personne dans le cadre d’une démarche tenant compte de ses capacités relatives et donc adaptée à la singularité de sa situation. Plutôt que de ne s’en remettre qu’au point de vue de la personne détentrice d’une autorité juridique exercée sur la personne dite incapable, la reconnaître comme encore susceptible d’être sollicitée dans un choix qui la concerne apparaît important.

L’EREMA souhaitait que le principe d’assentiment soit pris en compte dans les évolutions législatives attendues pour renforcer les droits et la protection des personnes en « perte d’autonomie ». L’association médicale mondiale répond à cette préoccupation, avant les autorités françaises compétentes, en intégrant l’assentiment dans la rédaction de la dernière déclaration d’Helsinki.

« Article 29. Lorsqu’une personne considérée comme incapable de donner un consentement éclairé est en mesure de donner son assentiment concernant sa participation à la recherche, le médecin doit solliciter cet assentiment en complément du consentement de son représentant légal. Le refus de la personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche devrait être respecté. »

Il est désormais évident que les grands principes de l’éthique médicale doivent s’ajuster à des réalités humaines et sociales dont la spécificité et la complexité défiaient jusqu’à présent des règles par trop générales. Cette attention témoignée aux situations de vulnérabilité qui rendent parfois distants le concept d’autonomie et sa déclinaison à travers le principe de consentement, permet de  faire évoluer de manière favorable les dispositifs indispensables à une approche juste d’autres réalités des maladies notamment neurologiques.

Il pourrait désormais être intéressant d’intégrer cette notion d’assentiment à la réflexion attendue portant sur une prise en compte dans la loi n° 2002-303 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, des réalités de la perte d’autonomie s’agissant des maladies qui affectent la faculté de jugement. Cette évolution pourrait même avoir pour cadre la loi de santé publique annoncée pour 2014. Entre consentement au soin et refus du soin, une approche attentionnée, en situation et tenant compte des préférences de la personne, procédant d’une sollicitation de son assentiment, semble nous ouvrir à une dimension plus exigeante du concept de respect de la personne dans sa dignité.

C’est dire à quel point l’EREMA estime nécessaire d’approfondir son travail critique portant sur les principes éthiques afin de permettre l’application effective au plus près des réalités de terrain des valeurs démocratiques qu’ils se doivent d’incarner.