Établir des priorités dans la distribution des vaccins contre un nouveau variant de grippe pandémique : l’exemple A(H1N1) de 2009

Le caractère à la fois retardé et progressif de la mise à disposition d’un vaccin contre un virus responsable de vagues épidémiques pouvant intervenir en même temps que le programme de vaccination impose la question de la priorité. Comment la penser et l'établir ?

Par : Marc Guerrier, Ancien adjoint au Directeur, Espace éthique/AP-HP | Publié le : 02 Septembre 2009

Texte Extrait de Pandémie grippale. Ordre de mobilisation

La nécessité de l’établissement de priorités dans la vaccination contre une pandémie de grippe à nouveau variant, comme c’est le cas pour le virus A(H1N1) 2009, fait l’objet de réflexions depuis l’élaboration de stratégies de lutte contre un mutant du virus aviaire A(H5N1). En effet, quelle que soit la gravité de la maladie engendrée, comme pour tout virus grippal émergent, la présence (et donc la circulation) de l’agent est nécessaire pour le démarrage des actions conduisant, finalement, à la production de vaccins. Cette production ne peut s’effectuer que progressivement : le nombre de manufacturiers est limité ainsi que le débit maximal des lignes de production. C’est le caractère à la fois retardé et progressif de la mise à disposition d’un vaccin contre un virus responsable de vagues épidémiques pouvant intervenir en même temps que le programme de vaccination qui impose la question de la priorité.

 

La distribution des vaccins à l’échelon mondial

La répartition des vaccins se réfléchit à l’échelon mondial d’une part, et national d’autre part. Le débat sur l’établissement global des priorités en matière de vaccin antigrippal ne doit pas être capturé par les réflexions nationales qui ne concernent que certains États et pas d’autres.

Au niveau mondial, des commandes peuvent être effectuées par les états, directement auprès des laboratoires pharmaceutiques pouvant produire un tel vaccin. Des pays moins favorisés financièrement, pourront bénéficier d’aide de la part de l’Organisation Mondiale de la Santé, ou bien directement de la part de pays plus riches.

Le problème de la répartition des vaccins se pose à la fois dans sa dimension de quantité brute (combien de doses pour quel pays, ou pour quel groupe de population ?) que dans sa dimension dynamique : comment répartir les doses au fur et à mesure de leur production (à la sortie des usines pharmaceutiques) et de leur réception (concernant les pays) vers les différents destinataires ? S’agissant des livraisons aux pays, les envois à la sortie des chaînes de production se feront certainement selon des modalités combinant une logique « séquentielle » : livrer un pays d’abord, puis un autre en deuxième, et ainsi de suite ; et une logique de distribution « en parallèle » : livrer simultanément les pays en quantité fractionnée. Or il faut bien comprendre que pour un pays destinataire, tout change selon que la mise à disposition de vaccins se fait par grosse quantités ou de façon lente à coup de petites livraisons.

L’agenda international de la livraison des vaccins relève d’un processus extrêmement complexe, où se télescopent avec une très forte composante politique des négociations commerciales, et des négociations intergouvernementales et multilatérales dont l’OMS est la clef de voute. L’expérience de la pandémie de grippe A(H1N1) 2009 montre que la transparence et l’établissement d’un véritable processus de délibération et de gouvernance internationale de santé publique à cet égard relève encore de l’utopie.

En fin de compte, pour un pays donné, ce n’est pas l’urgence sanitaire que constituerait la vaccination d’une population qui commande directement la mise à disposition de vaccins. Il faut se réjouir de l’initiative de laboratoires qui réservent une partie de leur production à l’OMS (2), mais également constater qu’à l’été 2009, les principes qui vont guider la redistribution de ces vaccins n’ont pas été établis. Les « critères d’éligibilité » qui guideraient l’attribution de stocks de vaccin à un pays pauvre n’ont pas plus été définis pour le virus de la pandémie A(H1N1) 2009 que pour ce qui était envisagé s’agissant de l’utilisation des volumes « de solidarité » prévus dans l’hypothèse d’une pandémie A(H5N1) d’origine aviaire (3).

Situation en France : la proclamation de groupes prioritaires pour la vaccination spécifique de la pandémie A(H1N1) 2009

Douze semaines environ après le début d’une circulation active du nouveau variant de la grippe A(H1N1)2009, les données épidémiologiques initiales (4) indiquaient :

  • un fort degré de contagiosité, y compris pendant l’été ;
  • une atteinte plus fréquente de la population jeune (enfants, adolescents, adultes de moins de 30 ans) ;
  • que, dans l’immense majorité des cas, la maladie est d’une parfaite bénignité (le taux de mortalité, assez mal connu encore 3 mois après le début du phénomène, semble être inférieur à celui estimé pour Mexico à 0,4 %. (5)
  • que certains groupes de personnes développent les formes les plus sévères : les enfants de moins de 5 ans, les femmes enceintes, les adultes en bonne santé d’âge moyen (20-50 ans), les personnes obèses et celles souffrant de maladies chroniques  (6);
  • que les personnes de plus de 65 ans sont beaucoup moins fréquemment infectées ;
  • que le virus a un potentiel de mutation important.

Les connaissances épidémiologiques, notamment concernant les groupes à risque, sont en constante évolution.

Le 13 juillet 2009, l’OMS publie un communiqué (7) contenant les recommandations de priorités vaccinales du groupe SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization). Les recommandations de priorités sont présentées de la façon suivante :

1. Vaccination prioritaire des professionnels de santé, dans le but de maintenir le fonctionnement des infrastructures essentielles de la santé, pour tous les pays.
2. D’autres groupes peuvent pris en considération, avec un ordre de priorité fondé sur les situations particulières des pays. Ces groupes sont les suivants :

a. Les femmes enceintes.
b. Les personnes âgées de plus de 6 mois ayant une maladie chronique.
c. Les personnes en bonne santé âgées de 15 à 49 ans.
d. Les enfants en bonne santé.
e. Les personnes en bonne santé âgées de 50 à 64 ans.
f. Les personnes en bonne santé âgées de 65 ans et plus.

Ces recommandations sont donc fermes en ce qui concerne la priorité du groupe des professionnels de santé sur le reste de la population. Les groupes « a » à « f » énumérés ensuite englobent en effet la totalité de la population. L’ordre de leur énumération, bien que non prescriptif, n’est pas aléatoire : il correspond à ce que représenterait un projet visant à protéger d’abord les plus à risque de développer une forme grave de la maladie (les femmes enceintes et les malades étant plus vulnérables au virus que les adultes d’âge « moyen », eux-mêmes atteints avec plus de sévérité que les enfants, etc.).

En France, le travail conduisant à l’établissement des priorités doit, selon les annonces du ministère de la Santé (8), être conduit au cours de l’été 2009. Des groupes analogues à ceux de l’OMS sont annoncés comme prioritaires, mais sans aucune précision de hiérarchie.

En août 2009, la situation par rapport à l’établissement des priorités en France (et dans la plupart des pays) est donc tout à fait analogue à celle décrite, par exemple, en 2007 par Masja Straetemans (9) et col. dans l’examen des stratégies de création de priorités vaccinales des « plans pandémie » en Europe. Deux constats, notamment, ressortent de cette étude : d’une part le caractère incomplet de la description des stratégies (notamment l’établissement de groupes prioritaires sans hiérarchisation de ces groupes) et d’autre part l’absence d’explicitation suffisante des objectifs poursuivis par les stratégies envisagées. Or, si les objectifs ne sont pas explicites, c’est aussi que la réflexion éthique afférente au projet de santé publique que constitue une campagne de vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1)2009 ne fonde pas ces objectifs, ni n’est en mesure d’en faire la critique constructive.

La nécessité de fonder les décisions sur des valeurs éthiques explicites est pourtant reconnue et affirmée sur les plans international et national.

La nécessité de valeurs éthiques explicites pour fonder les décisions

Le plan national de prévention et de lutte « pandémie grippale » (10) français précise (§2.1) : « Un consensus sur des valeurs éthiques partagées sera indispensable pour préserver la cohésion de la société, par exemple : […] (une) approche éthique dans l’élaboration de priorités d’accès aux ressources limitées, y compris en matière de produits de santé et affichage de ces priorités dès lors qu’elles sont arrêtées […] ». Ce paragraphe, qui ne fait l’objet d’aucun développement, a été inséré dans la troisième version du plan national en janvier 2007.

L’avis n° 106 du CCNE (11) observe que « la priorisation de l’accès à des moyens de prophylaxie ou de prévention est une question majeure », que « les pouvoirs publics [devront] déployer une stratégie qui mette en jeu et en tension une pluralité de critères éthiques : égalité, protection des plus vulnérables, efficience, liberté individuelle, équité, solidarité ». Il fait remarquer par ailleurs « [qu’]un plan de lutte, pour être pleinement efficace, doit être solidairement accepté par l’ensemble de la population » et recommande que la population soit très clairement informée « De la nécessité de définir des priorités pour l’accès à la vaccination ou à d’autres moyens de prévention, ainsi que des critères fondant ces priorités et des règles d’éthique qui auront été prises en compte. »

 

Quel projet de santé publique dans la vaccination de la population, et quelles justifications ?

Proclamer qu’une stratégie vaccinale est établie « au nom de la santé publique » n’apporte rien, affirmer l’inverse serait étrange… Surtout, cette qualification est insuffisante, car elle englobe des possibilités différentes. La « santé publique » est une discipline qui, du fait de sa nature technique, est incapable de présenter la totalité de la justification d’une stratégie de vaccination. Il convient de préciser :

  • d’abord les projets et objectifs de cette stratégie;
  • en second lieu, ce en quoi elle consiste (en termes de moyens ou d’actions mises en œuvre) ;
  • enfin d’une part les règles morales et d’autre part les règles politiques à l’aune desquelles nous allons juger qu’un projet donné (regroupant un certain nombre de moyens au service d’une fin donnée) est moralement acceptable ou désirable.

Cette distinction entre la fin, les moyens et les principes ou les règles nécessite une attention particulière, si l’on souhaite dégager une argumentation intelligible.

Quel serait le résultat de l’examen des choix annoncés en été 2009 en France, à la recherche des justifications qui pourraient les fonder ? Existe-t-il une ou plusieurs façons de justifier chaque choix annoncé de groupe prioritaire ? Les choix envisagés résistent-ils à l’épreuve de la question de la cohérence au regard des principes qui peuvent les fonder ?

Approche populationnelle et approche individuelle

D’une façon générale, la vaccination de la population ou d’une partie de la population peut avoir pour objectif :

  • soit la protection des personnes les plus fragiles face à une infection, de façon directe ou indirecte (directe si l’on vaccine ces personnes, indirecte si l’on vaccine ceux qui peuvent les contaminer) ;
  • soit la réduction de la circulation du virus dans la population en général. S’agissant de la grippe saisonnière en France, la politique retenue est celle de la protection directe des personnes les plus fragiles (une politique vaccinale cherchant à freiner la diffusion du virus en général dans la population serait ciblée sur les enfants et les adultes jeunes) ;

Concernant la pandémie de grippe A(H1N1) 2009, l’option stratégique de base n’est pas affichée clairement. Il est évidemment souhaitable à la fois de réduire la circulation du virus tout en protégeant spécifiquement les personnes les plus à risque et en vaccinant les groupes désignés comme prioritaires pour une raison spécifique autre. Cela toutefois peut ne pas être matériellement possible, notamment pour deux raisons.

La première se rapporte à des impératifs de calendrier. L’objectif de protection populationnelle (diminuer le nombre total de personnes infectées) ne peut être raisonnablement poursuivi en cas d’intensification précoce par rapport à la livraison des vaccins. La seconde concerne la compatibilité des deux stratégies entre elles, les populations les plus fréquemment atteintes par le virus, et les populations ayant une probabilité plus élevée de développer une forme grave ou mortelle de l’infection n’étant pas les mêmes. Dans ce contexte, on ne peut décider de vacciner simultanément (strictement avec la même priorité) les individus dont l’infection conduit à propager l’épidémie et ceux que l’infection met directement en danger, sauf à disposer d’une quantité très importante de vaccins. Une voie de solution peut être approchée si l’on estime que vacciner les vecteurs non vulnérables, c’est protéger les vulnérables moins vecteurs. Il faudrait alors admettre de ne pas vacciner un nombre suffisant de personnes vulnérables, pour réserver une quantité adéquate de vaccins permettant d’enrayer effectivement la dynamique de l’épidémie (pour effectivement atteindre le but recherché). Si l’on estime qu’il convient tout de même de vacciner certaines populations vulnérables (que l’on considère qu’il n’est moralement pas admissible de ne pas le faire, et/ou que les quantités de vaccins simultanément disponibles permettent de poursuivre efficacement simultanément deux objectifs stratégiques), alors les choix effectués doivent pouvoir être expliqués.

 

Pourquoi les professionnels de santé constituent-ils un groupe prioritaire ?

Dans une situation d’approvisionnement progressif de vaccin en situation d’épidémie évolutive, le fait de vacciner certaines populations prioritairement du fait de leur fonction nécessite de déterminer ces populations à la lumière d’un objectif qui justifie ce choix. Affirmer que les professionnels de santé sont prioritaires peut se justifier de différentes manières, inégalement acceptables et éventuellement incompatibles entre elles. On pourrait par exemple vouloir prétendre que le choix d’un métier altruiste confère une forme de mérite universel, et que la société se trouve en permanence en « dette de santé » vis-à-vis de ses soignants. Une telle position devrait conduire à instituer les soins prioritaires pour tous les professionnels de santé de façon générale, y compris hors d’une pandémie. L’accès prioritaire au vaccin contre le virus de la pandémie A(H1N1) 2009 s’inscrirait de façon non spécifique dans cette logique. Bien entendu, peu défendent cette position, et l’on serait enclin à penser que c’est l’investissement de ces professionnels dans la lutte contre une pandémie qui pourrait justifier la priorité de leur vaccination. Il peut s’agir d’une volonté d’honorer une réciprocité à l’égard du risque pris (exposition au virus), d’une volonté d’honorer un surcroit d’investissement indépendamment du risque pris, ou bien encore de viser à la performance du système de santé (en diminuant l’absentéisme au travail). Dans les deux premiers cas, la catégorie des « professionnels de santé », se trouve remplacée par celle des personnes « qui prennent un risque » ou « qui s’investissent plus particulièrement ». Dans le troisième cas étudié ici comme possible justification - la performance du système de santé en luttant contre l’absentéisme - il apparait évident que, si l’on parle d’une grippe de sévérité modérée, il serait plus efficace de vacciner les enfants ou les proches à charge, de ne pas fermer les écoles (12), ou encore de garantir les conditions permettant d’éviter un épuisement professionnel lié non pas à une infection par la grippe mais à une trop intense surcroit d’activités.

Dans ces trois cas, l’examen de l’objectif poursuivi conduit à reconsidérer le ou les groupes prioritaires concernés.

D’autres manières de justifier la priorité des professionnels de santé peuvent être envisagées, notamment le fait qu’ils sont susceptibles d’être considérées, du fait de leur activité, comme une population « vectrice » du virus.

Les enfants comme groupe prioritaire pour la vaccination contre la grippe pandémique A(H1N1) ?

Les enfants seront-ils, après l’été 2009, un groupe prioritaire pour la vaccination ? Quelle aura été la justification donnée à l’option prise ? Rappelons, avant d’envisager les justifications possibles d’une telle priorité, que la population des enfants peut être divisée en deux sous-groupes : les moins de 5 ans, dont le taux d’hospitalisation pour grippe est relativement élevé, et les plus de 5 ans (jusqu’à 18 ou 20 ans) qui, semble-t-il, s’avèrent moins à risque de développer des formes graves. D’une façon générale, les enfants constituent la population la plus fréquemment atteinte par le virus, mais sans réellement (sauf les plus petits), représenter un groupe « à risque ».

Cinq types de justifications principales, hétérogènes entre elles, peuvent conduire à considérer les enfants, ou certains enfants, comme un groupe prioritaire. La première s’inscrit dans la perspective d’un projet de vaccination visant à enrayer la dynamique épidémique : il faut alors vacciner les groupes dits « vecteurs ». La seconde s’inscrit dans une approche de protection individuelle directe par la vaccination : cela conduirait alors, en l’appliquant strictement, à ne conférer une priorité qu’aux enfants les plus petits, s’il se confirme qu’ils sont plus à risque d’hospitalisation. La troisième est une considération d’ordre économique, ou de fonctionnement social de façon large : la vaccination des enfants est alors l’un des moyens par lesquels l’absentéisme au travail des adultes est atténué pendant une pandémie. La quatrième découle de l’argument dit du fair innings (13), et d’un certain nombre de théories qui en dérivent (14) s’agissant de la vaccination dans le contexte d’une pandémie de grippe. Il s’agit, pour résumer, de conférer une priorité aux enfants au motif qu’en tant qu’enfants ils n’ont pas eu l’opportunité de vivre les différentes époques de la vie. L’idée n’est pas ici de maximiser le nombre d’années de vies sauvées (ce qui constitue un objectif utilitariste possible dans la stratégie de lutte contre une pandémie), mais de donner à chaque être humain une chance équivalente de profiter de son « cycle de vie ». Le cinquième point proposé est plus une explication ordinairement entendue qu’une justification. Elle s’inscrit dans l’ordre du symbolique, dans le domaine de l’intuition de ceux pour qui l’adage « les femmes et les enfants d’abord » se justifie de manière universelle. La figure de l’enfant comme « être faible », doté d’un « droit à la vie et à la santé » qui conférerait un devoir inconditionnel des adultes à les protéger. La justification afférente serait alors, par la négative, le fait qu’il serait « socialement inacceptable » que les enfants ne soient pas prioritaires pour la vaccination contre une maladie qui peut les toucher, même de façon non grave.

 

Reconfigurer les groupes prioritaires, créer des hiérarchies

Les objectifs pour lesquels d’autres catégories de population, notamment les personnes vulnérables aux formes sévères de la maladie, que l’on identifie soit par tranche d’âge, soit par type de pathologie, méritent chaque fois un exercice d’élucidation. Les options qui sous-tendent les choix pour ces différents groupes peuvent alors être examinées, dans leurs convergences et leurs divergences : il s’agit finalement d’être en mesure de proposer un ensemble d’objectifs cohérents entre eux à la fois sur le plan technique et sur le plan de la justification d’un projet social. Les groupes « de base » peuvent ensuite au besoin être reconfigurés pour répondre effectivement aux objectifs poursuivis.

Un tel exercice d’élucidation permet également, si nécessaire, de créer une hiérarchie entre les groupes dits « prioritaires », s’il s’avère impossible qu’ils le soient au même niveau.

Il ne faut pas méconnaitre deux positions argumentaires (qui, bien défendues, pourraient mettre à mal la mise en œuvre d’une politique de vaccination) en défaveur de la création de groupes prioritaires pour une campagne de vaccination dans le contexte d’une pandémie de grippe. La première consiste, dans sa forme extrême, à s’opposer par principe à l’établissement de toute priorité, au profit de méthodes strictement égalitaires dont l’objectif est, qu’à tout moment de la pandémie, chaque individu non vacciné ait une chance strictement égale à tous les autres de se voire proposer un vaccin (15,16). La seconde opposition n’est pas un refus par principe de la création de groupe de priorité, mais y conduit logiquement. Tout commence au niveau individuel, lorsqu’une personne accepte d’être prioritaire à condition que ses proches bénéficient du même degré de priorité. Si cette position se généralise de proche en proche, chacun finalement revendiquera par contiguïté que d’autres personnes soient prioritaires (cela vaut pour les personnes qui étaient initialement prioritaires, mais aussi pour celles qui le sont « devenues » par proximité). Le principe de distribution des groupes prioritaires n’est pas compatible avec celui de l’égale priorité pour les proches d’une personne prioritaire. Il est toutefois possible qu’il s’avère important de réfléchir à de possibles compromis, notamment au sein de familles, ou dans des groupes communautaires soudés.

Une nouvelle intelligence de la santé publique

L’expérience de la création de priorités pour le vaccin A(H1N1) 2009 est riche d’enseignements en France, alors même que le processus n’est pas abouti. Ce processus est passé par deux stades : un premier où les priorités étaient inexistantes, ou très peu lisibles ; un second où des groupes de personnes prioritaires ont été annoncées, sans hiérarchisation claire entre ces groupes, et laissant à l’appréciation de chacun les raisons fondant ces choix. Or, l’examen montre qu’il n’existe pas de lien univoque entre le choix d’un groupe donné et une option éthique. Les tensions éthiques existant entre le souci de la protection directe du plus faible, l’égalité maximale ou l’usage du vaccin dans la diminution des inégalités (comme par exemple la vaccination des groupes pour lesquels l’accès aux autres mesures de prévention s’avère plus difficile ou moins efficace), et les considérations utilitaristes sans lesquelles il n’est pas raisonnable de compter ne sont pas vouées à disparaitre. Il faut souhaiter que nous ayons su pour cette pandémie, et que nous saurons pour les suivantes, impliquer la société de manière transparente dans ces choix de santé publique.

Enfin, les questions posées par l’accès à la vaccination contre le virus pandémique A(H1N1) 2009 représentent, après le VIH, la tuberculose ou le paludisme, une invitation à une nouvelle intelligence de la santé publique comprise dans sa dimension mondiale. Pourrons-nous y répondre ?

 

Notes:

(1) Cette réflexion est inspirée des échanges en cours au sein du groupe de travail ‘Vaccination H1N1 / Enjeux éthiques’ de la plateforme Pandémie, éthique et société de l’Espace éthique / AP-HP. Remerciements pour leur contribution à Fabrice Carrat, Odile Launay, et Corine Pelluchon.
(2) Le laboratoire Sanofi-Aventis, par exemple, indique qu’il réserve 10 % du volume de sa production à l’OMS. Il n’est pas précisé s’il s’agit de 10 % de la production en temps réel, ou si des volumes donnés seront livrés par intermittence. Voir : http://pandemic.influenza.com/.
(3) Options for the use of human H5N1 influenza vaccines and the WHO H5N1 vaccine stockpile. WHO scientific consultation, WHO/HSE/EPR/GIP/2008.1. Octobre 2007.
(4) Selon les données disponibles lors de la dernière semaine de juillet 2009.
(5) Wilson N, Baker MG, «  The emerging influenza pandemic: estimating the case fatality ratio », Eurosurveillance, 2009;14(26):1-4.  www.eurosurveillance.org.
(6) WHO. Pandemic (H1N1) 2009 briefing note 4, 24  Juillet 2009.  http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_situation_20090724/en/index.html
(7) Pandemic (H1N1) 2009 briefing note 2, WHO recommendations on pandemic (H1N1) 2009 vaccines ; Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization. http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090713/en/index.html. La retranscription intégrale du paragraphe est la suivante : « All countries should immunize their health-care workers as a first priority to protect the essential health infrastructure. As vaccines available initially will not be sufficient, a step-wise approach to vaccinate particular groups may be considered. SAGE suggested the following groups for consideration, noting that countries need to determine their order of priority based on country-specific conditions: pregnant women; those aged above 6 months with one of several chronic medical conditions; healthy young adults of 15 to 49 years of age; healthy children; healthy adults of 50 to 64 years of age; and healthy adults of 65 years of age and above. »
(8) Roselyne Bachelot-Narquin, conférence de presse consécutive à la réunion de la Cellule interministérielle de crise du 15 juillet 2009. Accessible sur : http://www.sante-jeunesse-sports.gouv
(9) Masja Straetemans, et al., « Prioritization strategies for pandemic influenza vaccine in 27 countries of the European Union and the Global Health Security Action Group: a review », BMC Public Health 2007, 7:236 doi:10.1186/1471-2458-7-236.
(10) Plan national de prévention et de lutte « pandémie grippale », n° 150/SGDN/PSE/PPS du 20 février 2009.
(11) CCNE, Avis n° 106 du 5 février 2009, relatif aux questions éthiques soulevées par une possible pandémie grippale, consécutif à la saisine de l’Espace éthique / AP-HP du 17 juillet 2007
(12) Cauchemez S. et al., «Closure of schools during an influenza pandemic », Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):473-81.
(13) Emanuel EJ, Wertheimer A, « Who should get influenza vaccine when not all can ? »,  Science 2006; 312: 854–55.
(14) Govind Persad, Alan Wertheimer, Ezekiel J Emanuel, « Principles for allocation of scarce medical interventions, Lancet 2009; 373: 423–31.
(15) Broome J. Selecting people randomly. Ethics 1984; 95: 38–55.
(16) Peterson M. The moral importance of selecting people randomly. Bioethics. 2008 Jul;22(6):321-7.