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Pratiquer, sans compromis, une recherche honnête et responsable

Intervention dans le cadre de la 8e Journée annuelle du Comité d’éthique de l’Inserm, 13 octobre 2021.

Par: Emmanuel Hirsch, Directeur de l’Espace éthique de la région Ile-de-France, professeur d’éthique médicale, université Paris-Sud /Paris-Saclay /

Publié le : 27 Octobre 2021

Restaurer un rapport de confiance science-société

Parce que pratiquer, sans compromis, une recherche honnête et responsable est un enjeu de l’éthique de la recherche et de l’intégrité scientifique d’autant plus essentiel en circonstances extrêmes, évoquer cette exigence constitue désormais un impératif en termes de retour d’expérience.
Un phénomène d’une portée et d’une intensité comme une pandémie déstabilise par son caractère inattendu; il révèle également des dysfonctionnements et en accentue les traits jusqu’à les rendre caricaturaux. Il a également pour réalité de bouleverser les habitudes, d’ébranler les fondements de l’esprit de chapelle, de provoquer une redistribution des légitimités mais aussi  de transcender les champs ou les catégories disciplinaires dans une approche nécessairement complémentaire. Il doit ainsi bénéficier d’autres expertises ou mieux d’autres intelligibilités, d’autres croisement et mises en communs de savoirs parfois inédits, y compris ceux du terrain que l’on dit profanes, d’expertises en sciences humaines et sociales, en sciences politiques aussi justifiée que celle des sciences biomédicales et de la diversité des savoirs et des compétences. On l’a observé notamment dans l’irruption du numérique qui a imposé son ordonnancement à tous les niveaux du quotidien.
En fait, comment décider dans un contexte évolutif d’incertitudes et de défiances avec pertinence, sans mobiliser l’ensemble des savoirs, même encore transitoires et partiels ? Une pandémie doit se comprendre à la fois comme une expérience et une mise à l’épreuve des valeurs, des engagements et des pratiques pour une nation comme au plan international.
Pour ce qui concerne la communauté scientifique, s’interroger sur l’éthique de la recherche et l’intégrité scientifique à l’aune des crises est un devoir démocratique, ne serait-ce que pour mieux appréhender le sens de ses responsabilités, la hiérarchisation de ses priorités et les modalités de ses pratiques dans un contexte dit dégradé. Également pour convenir de règles relatives à son mode d’intervention dans l’espace public, avec pour objectif non négligeable aujourd’hui, celui de restaurer un rapport de confiance en son sein et avec la société fortement entamé par les conflits d’expertises.
C’est l’un des objectifs de cette 8ème Journée annuelle du Comité d’éthique de l’Inserm à laquelle cette année encore l’Espace éthique de la région Île-de-France est honoré d’être associé. Depuis le 21 octobre 2020 nous avons du reste engagé la réflexion avec le Comité d’éthique de l’Inserm ainsi que celui du CNRS, dans le cadre d’un séminaire présenté sous l’égide du Conseil pour l’éthique de la recherche et l’intégrité scientifique de l’Université Paris Saclay (POLÉTHIS) et de notre équipe de recherche en éthique et en épistémologie CESP-Inserm. Les 9 premières séances de ce cycle « Éthique de la recherche, intégrité et responsabilités scientifiques en situation de crise sanitaire », se prolongent par 8 rendez-vous qui ont débuté par une rencontre publique le 11 octobre. Le thème transversal retenu cette seconde année est « De quelle science avons-nous besoin ? ». J’ajoute que nous organiserons début 2022 un colloque en partenariat avec l’Institut Pasteur : « Éthique et gouvernance internationale de la recherche. Les enseignements de la pandémie de Covid-19 », et que le supplément du journal de POLÉTHIS publié en octobre à pour titre « Pandémie, contribuer à la réflexion et à la décisions ».
Si une pandémie impacte la société dans la totalité de ses composantes et de ses interrelations, son approche du point de vue de la recherche biomédicale s’avère déterminante. Les conflits d’expertises, les divergences d’appréciations des épidémiologistes et d’interprétations des modélisateurs, les rapports erratiques entre scientifiques, médecins et politiques, la médiatisation continue des analyses et des anticipations constituent des objets de recherche dans les champs de l’éthique des sciences et de l’intégrité scientifique.

Arbitrer les choix dans le cadre de stratégies cohérentes

Dans l’une des trop rares interventions d’une institution de recherche, le Comité d’éthique du CNRS rappelait le 7 avril 2020 que « l’intégrité scientifique recouvre l’ensemble des règles et valeurs qui régissent l’activité scientifique et en garantissent le caractère fiable, rigoureux et honnête. Leur observance est indispensable ; elle seule assure la crédibilité de la science et justifie la confiance que lui accorde la société. […] Face à une situation exceptionnelle à bien des égards, la communauté scientifique doit se rappeler, et rappeler à tous, que son rôle est de pratiquer, sans compromis, une recherche honnête et responsable3 ».
La position du Conseil scientifique Covid-19 le 2 avril 2020 était plus rigoureuse encore : « Dans le contexte épidémique les chercheurs et toutes les parties prenantes de la recherche sont tenus de respecter les réglementations françaises et internationales encadrant la recherche publique et privée, en particulier dans le domaine des essais cliniques. Il sera attendu, après la crise, que ces pratiques soient évaluées et elles seront jugées à l’aune des réglementations préexistantes à la pandémie. Il n’existe aucune dérogation aux réglementations en vigueur4. »
L’équilibre doit donc être trouvé entre la qualité d’une expérimentation menée dans des conditions qui permettent d’aboutir à des données incontestables, et le souci d’éviter que des procédures par trop contraignantes ne soient de nature à entraver la mise à disposition des mesures de préventions et des traitements urgemment attendus en situation de crise sanitaire. Les conditions doivent être réunies pour que les chercheurs puissent assumer leurs missions dans des conditions irréprochables.
En situation de crise sanitaire et d’incertitude thérapeutique, l’un des défis est de proposer les approches innovantes dans un cadre expérimental soumis à l’approbation des instances éthiques une fois tenu compte des modalités de leur mise en œuvre selon des principes de prudence, de loyauté, de transparence et de justice. Une évaluation intègre conditionne la recevabilité du recours à des protocoles thérapeutiques attentifs au ratio avantages/risques dans le cadre d’une concertation et d’un processus décisionnel collégial. La production scientifique ainsi que la divulgation des résultats dans les publications et la diffusion des informations doivent être justifiées, argumentées, accessibles, validées par les instances de régulation et ne pas verser dans la profusion de protocoles et d’articles dont il s’avère rétrospectivement qu’en trop de cas ils ne relevaient pas des exigences des « bonnes pratiques scientifiques ».
Au même titre que la priorisation en réanimation impose des règles justes et strictes d’éligibilité aux traitements dont l’effectivité a été discutée dès la phase critique de mars 2020, les stratégies de recherche biomédicale en situation de pandémie relèvent d’enjeux qu’il convient de discuter et d’arbitrer dans le cadre de stratégies cohérentes. Comment apprécier les critères méthodologiques et décisionnels ? Est-on en droit de considérer que l’intérêt supérieur de la collectivité justifierait d’enfreindre les principes du respect de la personne dans ses droits, notamment en l’exposant à des risques qui, en pratique courante, s’avéreraient éthiquement inacceptables ?

Pour ce qui concerne la communauté scientifique, s’interroger sur l’éthique de la recherche et l’intégrité scientifique à l’aune des crises est un devoir démocratique, ne serait-ce que pour mieux appréhender le sens de ses responsabilités, la hiérarchisation de ses priorités et les modalités de ses pratiques dans un contexte dit dégradé. Également pour convenir de règles relatives à son mode d’intervention dans l’espace public, avec pour objectif non négligeable aujourd’hui, celui de restaurer un rapport de confiance en son sein et avec la société fortement entamé par les conflits d’expertises.

La législation française pose un principe qui détermine toute approche expérimentale dans les pratiques biomédicales : « L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.5. » 
Cette position a été reprise par le Comité consultatif national d’éthique le 13 mars 2020 : « Le CCNE rappelle que, même en situation d’urgence, les pratiques de la recherche impliquant l’être humain doivent respecter le cadre éthique et déontologique, notamment à l’égard des patients qui sont inclus dans les protocoles de recherche clinique6. » 
Promue par l’Association médicale mondiale, la Déclaration d’Helsinki7 stipule dans son article 7 que « la recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et assurent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits ». 
L’énoncé de ces règles témoigne d’une exigence de responsabilité, de respect, d’intégrité et de loyauté, de non-malfaisance et de protection.
Il ne serait toutefois pas acceptable de refuser, en situation exceptionnelle, d’examiner les fondamentaux de l’éthique biomédicale au regard du principe de « moindre mal » accompagné d’un examen prudentiel des possibilités circonstanciées qu’il permettrait d’envisager. À cet égard, l’article 37 de la Déclaration d’Helsinki est explicite : « Dans le cadre du traitement d’un patient, faute d’interventions avérées ou faute d’efficacité de ces interventions, le médecin, après avoir sollicité les conseils d’experts et avec le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal, peut recourir à une intervention non avérée si, selon son appréciation professionnelle, elle offre une chance de sauver la vie, rétablir la santé ou alléger les souffrances du patient. Cette intervention devrait par la suite faire l’objet d’une recherche pour en évaluer la sécurité et l’efficacité. Dans tous les cas, les nouvelles informations doivent être enregistrées et, le cas échéant, rendues publiques. » 
Il est donc concevable de décider d’un protocole visant à permettre à une personne sans recours thérapeutique de bénéficier, ne serait-ce qu’à titre « compassionnel » et dans des conditions déterminées, d’un essai clinique non validé du point de vue des prérequis méthodologiques s’imposant habituellement. Encore est-il indispensable de mettre en œuvre l’évaluation par un comité indépendant de la pertinence du protocole, avec la faculté d’intervenir si nécessaire sur sa poursuite, tenant compte de données intermédiaires justifiant parfois l’interruption d’une étude clinique.
Dans ses « Lignes directrices pour la gestion des questions éthiques lors des flambées de maladies infectieuses », l’OMS consacre un chapitre de recommandations à l’« utilisation en situation d’urgence d’interventions non prouvées en dehors du cadre de la recherche ». Ainsi, « dans le contexte d’une flambée épidémique caractérisée par une mortalité élevée, il peut être approprié, sur le plan éthique, de proposer à chaque patient individuellement des interventions expérimentales en urgence en dehors du cadre d’essais cliniques8 ». 
L’approche est différente concernant des personnes dont l’état de santé ne les expose pas à un risque justifiant le recours à des procédures exceptionnelles, et que l’on risquerait d’exposer abusivement à des risques indus. De tels enjeux sont évoqués par certains de ses détracteurs à l’égard de la stratégie vaccinale abordée dans le paragraphe qui suit.
Du point de vue de l’éthique biomédicale, nous devons désormais initier une réflexion internationale tenant compte des difficultés auxquelles la crise nous a confrontés.
 
2 A lire : Pandémie 2020. Éthique, société, politique, E. Hirsch (sous la direction de), Paris, Éditions du Cerf, 2020.
3 « Recherche en temps de crise sanitaire : débats éthiques et respect de l’intégrité scientifique », comité d’éthique du CNRS (COMETS), Mission à l’intégrité Scientifique (MIS) du CNRS, 7 avril 2020 ; « Communication scientifique en situation de crise sanitaire : profusion, richesse et dérives », Comité d’éthique du CNRS, avis n° 2021-42.
4 « États des lieux du confinement et critères de sortie », (Pratiques de recherche sur Covid-19 : un rappel aux réglementations), avis du Conseil scientifique Covid-19, 2 avril 2020, https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/avis_conseil_scientifique_2_avril_2020.pdf
5 Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, art. L. 1121-2.
6 « Covid-19 - Contribution du CCNE : Enjeux éthiques face à une pandémie », CCNE, 13 mars 2020.
7 Déclaration d’Helsinki, « Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains, Association médicale mondiale », 52e assemblée générale, Edimbourg, octobre 2013.
8 « Lignes directrices pour la gestion des questions éthiques lors des flambées de maladies infectieuses », chapitre 9 « Utilisation en situation d’urgence d’interventions non prouvées en dehors du cadre de la recherche », OMS, 2018.