Déclaration d'Helsinki - Éthiques du consentement et de l'information

"C'est un truisme que de dire que la communication avec une personne doit être adaptée à son environnement socio-culturel et à son niveau lexical supposé. Et pourtant, il est malheureusement d'observation courante que de nombreux conflits, aboutissant d'ailleurs souvent à des plaintes contre les médecins, naissent du fait que l'information qu'a cru donner le médecin au patient n'a pas été intégrée par la personne ou a été comprise de façon inadéquate, ou bien est jugée, a posteriori, insuffisante, incomplète voire inexacte."

Par : Pierre Hecquard, Conseiller technique de l’Ordre national des médecins | Publié le : 19 juin 2014

Au cœur de la Déclaration d'Helsinki se trouve le concept central de "consentement" qui fait l'objet à lui seul d'un titre particulier, de 7 paragraphes (25 à 30 et 32) et le terme lui-même apparaît dans pas moins de 27 occurrences, sans compter la notion d'"assentiment" au paragraphe 29.
Rappelons que dès le préambule de la Déclaration, il est précisé que celle-ci se présente "comme un énoncé de principes éthiques", un texte fondamentalement éthique bien avant d'être un texte normatif. La notion de consentement est au cœur des principes éthiques fondant le respect de la personne, sa dignité et son autonomie.
Aussi, le médecin doit être conscient de l'importance et de la qualité de l'information donnée à la personne en vue de son consentement.
 A l'éthique du consentement s'attache donc l'éthique de l'information.
Le consentement, on l'a dit, doit être "éclairé", tel est d'ailleurs le titre du chapitre qui traite de cette question dans la Déclaration
Mais éclairé comment et par qui?
Et qu'entend-on par "éclairé" ?

Le paragraphe 26 de la Déclaration précise que la personne doit être informée, "des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout éventuel conflit d’intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices escomptés et des risques potentiels de la recherche, des désagréments qu’elle peut engendrer, des mesures qui seront prises après à l’essai clinique et de tout autre aspect pertinent de la recherche".
Également "de son droit de refuser de participer ou de se retirer à tout moment sans mesure de rétorsion"
Enfin qu'elle peut avoir le choix d’être informées des conclusions générales et des résultats de celles-ci."
La Déclaration estime que d'autres informations méritent également d'être portées à la connaissance de la personne, à savoir :

  • Qu'une compensation et un traitement adéquats doivent être garantis pour les personnes qui auraient subi un préjudice en raison de leur participation à une recherche. (paragraphe 15).
  • Qu'il devrait être prévu des dispositions pour que tous les participants qui ont encore besoin d'une intervention identifiée comme bénéfique dans l'essai puissent y accéder après celui-ci. (paragraphe 34).

C'est donc la forme et le fonds de l'information que l'on doit questionner ici. Ce sont eux qui vont conditionner la valeur du consentement de la personne à se prêter à une recherche biomédicale.


C'est un truisme que de dire que la communication avec une personne doit être adaptée à son environnement socio-culturel et à son niveau lexical supposé. Et pourtant, il est malheureusement d'observation courante que de nombreux conflits, aboutissant d'ailleurs souvent à des plaintes contre les médecins, naissent du fait que l'information qu'a cru donner le médecin au patient n'a pas été intégrée par la personne ou a été comprise de façon inadéquate, ou bien est jugée, a posteriori, insuffisante, incomplète voire inexacte.
Mais est-on tout-à-fait sûr que le médecin ait bien pris le temps de donner toutes les explications qu'il estime pertinentes non pas, d'ailleurs, au patient, mais bien à une personne, à une personne dans toute sa complexité, surtout si cette personne est malade.
Or nous observons que dans nombre de cas, les plaintes déposées devant l'Ordre des Médecins se terminent par une conciliation entre les parties (c'est-à-dire par l'abandon de la plainte), et ce, à l'issue d'une rencontre où l'occasion est donnée à chacune des parties de s'expliquer et de produire l'information.
Expliquer, informer, quel est le sens profond de ces mots ?
Ex-pliquer, étymologiquement, c'est "défaire les plis", "enlever les plis", et notamment ceux qui viennent embrouiller l'esprit.
In-former, c'est mettre "en forme", c'est faire que quelque chose "prenne forme", de façon à avoir une représentation claire de ce dont on parle.
L'information passe par l'explication : c'est une discipline que doit se donner le praticien qui s'adresse à la personne qu'il va prendre en charge mais c'est aussi un devoir moral, avant d'être une obligation déontologique ou réglementaire.
Bien informée, bien "éclairée", la personne prendra alors, dans le périmètre de son autonomie, la décision qui lui paraît bonne pour elle. C'est ici que l'information prend toute sa dimension éthique.
Je veux souligner ici cette étrange parenté qu'il y a entre le devoir d'information, c'est-à-dire la parole que l'on doit au patient dans le cadre du consentement, et le devoir de se taire, c'est-à-dire la "non parole" que l'on lui doit pareillement dans le cadre du secret médical. Dans les deux cas la parole relève d'un devoir moral, avant d'être une obligation déontologique ou réglementaire.
Nous sommes là en présence d'une situation en miroir très remarquable : le dit et le non dit, touchent également à la dignité de la personne et à son autonomie, et présentent donc une égale visée éthique.
Est-ce que tout est dit ? Pas tout-à-fait :
Car ce n'est pas de " l'information pour l'information" dont il s'agit ici, mais d'une information, dont l'objet est d'obtenir un consentement.
Si l'on fait un bref détour par la linguistique, on notera que le discours porte en lui, généralement, deux fonctions :

  • la première est celle qui prétend décrire les faits (quoi, pourquoi, comment, conséquences de ce que qui va se passer, etc….),
  • la deuxième fonction est celle qui tente d'agir sur la personne, en l'occurrence ici, la recherche du consentement.

On voit par là, ce que la cohabitation des deux fonctions peut entretenir d'ambiguïté dans le message, ambiguïté dont il faut que le médecin ait conscience pour la maîtriser.
En d'autres termes, peut-il y avoir instrumentalisation du langage ? Nous pensons que ce risque peut exister.
Or, rappelons la troisième maxime de Kant : " agis de façon à traiter l’humanité, aussi bien dans ta personne que dans la personne des autres, toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen". Et donc nous savons depuis, que toute tentative de manipulation de l'homme par l'homme est non éthique.
C'est donc toute la difficulté pour le médecin chargé de délivrer l'information que d'adopter une attitude non manipulatrice.


Des travaux menés depuis plusieurs années par les Ordres de Médecins au niveau européen sur l'éthique de la pratique médicale et qui ont abouti à l'adoption de la Charte Européenne d'Éthique Médicale à Kos en 2011, ont montré qu'une valeur morale cardinale est, très généralement, transcrite ensuite en une obligation déontologique et / ou en une obligation réglementaire.
C'est également le cas ici : vouloir que la personne soit libre de sa décision, qu'elle préserve son autonomie et sa dignité dans son consentement, relève d'abord d'une visée éthique.
Ce devoir moral d'une "bonne information" apparaît à l'usage si "nécessaire" que va se mettre en place un niveau d'application pratique, avec un encadrement déontologique et réglementaire.
En France, au plan déontologique, l'article R4127-35 du Code de Santé Publique, portant code de déontologie. Il précise dans son 1er alinéa : " Le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension."
Il convient de noter à cet égard que cet article n'a été ajouté au code que relativement tardivement, en 1995. Ce qui montre qu'entre l'énoncé de principes et leur traduction dans la règle beaucoup de temps peut s'écouler.
Au plan législatif des dispositions sont venues préciser le contenu de cette information dans le cadre particulier de la recherche biomédicale. Ainsi l'article Art. L. 1122-1, issu de la Loi HURIET-SERUSCLAT relative à la " Protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale", cite notamment

  • l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
  • les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles...
  • l'avis du comité consultatif …
  • son inscription dans le fichier national prévu à cet effet.
  • le droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment …

Enfin, autre point à examiner, qui donne l'information ? On pense en premier lieu au médecin, notamment celui qui sera au plus près de la personne concernée par la recherche.
Quid du médecin qui suit habituellement la personne ?
 Il y a aussi d'autres membres de l'équipe qui délivrent, volontairement ou non, une part d'information.
Et puis il y a internet dont on sait qu'il sera ou a déjà été, consulté.
C'est au médecin responsable de la recherche de maîtriser ces paramètres. Il va sans dire que la manière de délivrer l'information n'est pas neutre. Rappelons ce que dit la Déclaration Helsinki, "Dans la recherche médicale impliquant des êtres humains, les médecins doivent tenir compte des normes et standards éthiques, légaux et réglementaires applicables dans leur propre pays ainsi que des normes et standards internationaux".
Insistons encore : le médecin s'adresse à une personne, dans toute sa complexité en même temps que dans sa singularité, dans un contexte qui lui est propre. Le consentement n'est que l'aboutissement d'un processus au cours duquel des informations loyales, précises, formulées dans des termes compréhensibles sont données. De plus, le médecin a le devoir de s'assurer de la bonne compréhension des informations qu'il a données.
Oui, le médecin qui donne de l'information doit être conscient qu'il entre d'abord dans le champ de l'éthique avant de se soumettre à la règle.
 
En conclusion, nous dirons que si le consentement présente une dimension éthique, ô combien, alors l'information qui le précède, doit être examinée dans sa dimension téléologique et non comme une simple obligation réglementaire.